团队介绍
北京安贞医院临床药理中心(以下称“中心”)成立于2006年,包括I期临床研究病房和临床药理实验室。先后承担科技部“十二五”、“十三五”新药创制重大专项课题、2项国家自然科学项目、2项北京市自然科学基金项目、北京市医院管理中心“扬帆计划”项目。 I期临床研究病房 目前拥有试验病房5间、标准床位30张,抢救室1间,所有床位均配有床旁心电监护系统,并可加床至38张,具备同时开展高变异药物、创新药物、首次人体临床试验及同时开展多项临床试验的条件。病房配套设施齐全,有独立的抢救室、药品准备和储藏室、样本处理室和样本储藏室、资料室、监查室、受试者活动室等。病房配有输液泵、注射泵等设施,可进行口服、吸入剂、皮下注射、静脉注射、静脉输液、透皮贴剂、直肠给药等多种给药途径的临床试验。I期临床试验研究室人员配备齐全,有专职主要研究者、医生、护士、药师和临床研究协调员,所有研究人员均经过GCP及相关培训,且有丰富临床研究经验。病房年均完成I期临床试验项目10余项,研究经费近千万元。 临床药理实验室 2014年获得ISO/IEC 17025认可,设有生物样品室、实验准备室、分析仪器室,配备美国AB SCIEX 3200 Qtrap质谱仪2台、AB SCIEX 5500 QTrap质谱仪1套、荷兰Spark全自动在线固相萃取仪1台、多台超低温冰箱、低温高速离心机、赛多利斯分析天平等分析仪器设备。为了保证数据管理的完整性和可靠性,防止人为和其他因素导致数据丢失或不可用,实验室引入群晖电子数据备份系统。并于2020年完成液质联用工作站升级工作。通过各类科研项目的开展,建立药物临床研究关键技术平台。包括:1.临床药理研究平台:研究团队将定量药理(PM)建模与模拟技术用于药物临床研发的各个阶段,建立基于群体药动学/药效学(PPK/PD)和基于生理和病理的PM模型(PBPM)等关键技术的药物评价体系,系统地关联、整合和深度挖掘药物研究数据,发挥模拟和仿真在临床研究各个阶段的衔接和指导作用,为患者用药方案的关键决策提供技术支持。2.药物体内分布研究平台:开展基于LESA-MS/MS的药物分布研究,将药物的组织分布与药理作用和药效相结合,从药物组织分布层面,充分挖掘药物理化性质及药理学特征,为创新药物提供丰富的药理学证据。3.基于模式动物的心血管保护药物筛选平台:在对新药高通量筛选的同时,注重已上市药物新用途的开发研究,充分利用已上市药物现有的基础研究及临床应用资料,有效缩短药物新用途开发的周期。4.药物基因组学临床研究平台:针对药物临床研究中基因型对药物使用选择、剂量和不良反应的影响,开展了药物基因组学研究,并完善药物临床研究随访数据库(PHARM-ACS)建设,开展心血管疾病药物治疗有效性和安全性评价研究。
林阳,女,博士,主任药师,教授,博士生导师,长期从事新药研究、临床药理、药事管理、药学教育工作。现任北京市医院管理局总药师,首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任,研究型病房主任,药物临床试验机构办公室主任,临床药理中心(I期临床研究室)负责人,首都医科大学临床研究与流行病学系副主任。