绿色电生理团队三维房间隔穿刺术成果转化纪实

2021-01-04

绿色电生理团队三维房间隔穿刺术成果转化纪实

作者: 来源:心内二科 喻荣辉 发布时间:2021-01-04

最近,北京安贞医院一项医疗器械注册人制度出台后的科研成果转化成功签约。

临床科技转化研发难、投资难、转化难、监管难、生产难的问题,不仅大幅掣肘了我国医疗行业的核心推动力和协同发展,也严重压制了医疗科研人员的创新动能。科技成果的转化最大的难点是创新链、产业链、资金链、服务链和人才链的协同,而医疗器械的研发更是需要医生、医院、企业紧密结合。近年来,医疗器械注册人制度的出台,变革了医疗器械行业生产组织方式,改变了产业发展格局,激发了医疗从业者的创新热情和澎湃活力。

我院是国内乃至世界上最大的房颤中心之一,每年完成大量的房颤射频消融手术。房间隔穿刺是该手术的关键环节,传统方法必须依赖X射线引导,术中患者、医护人员、技术人员均会受到X线辐射,对于部分特殊患者如孕妇、备孕、射线敏感、免疫能力极低、骨科手术、高龄和低幼等属于禁忌,极低甚至完全无射线的绿色新方法势在必行。此外,传统X线二维技术存在无法反映心脏立体三维结构与腔内心电特点的问题。

近五年来我院绿色电生理团队潜心研究无射线导管室技术,其重要突破是无射线三维房间隔穿刺术,相关成果被国际权威杂志JAAC cardiovascular intervention发表,是近年来影响因子最高的绿色电生理研究论著,结合以上研究成果,喻荣辉医生等提出了一种用于房间隔穿刺、无X线下可用的三维电磁导航穿刺器械,使房间隔穿刺术更安全、更精准、更绿色。

为了推动上述研究成果转化,喻荣辉医生等与武汉律动医疗科技有限公司共同合作开发,以将其中的技术专利转化为可销售的上市产品作为终点。本研究共提出三维房间隔穿刺用扩张器等5项专利,研究者、医院享有原始知识产权。

汉律动医疗科技有限公司对专利进行孵化, 3D电磁导航穿刺器械项目于2018年10月正式立项,于2019年6月完成产品设计定型,2020年10月完成产品的工艺开发和产品注册送检,产品名称定为“三维心内导引鞘组及附件”,预计2021年展开产品临床实验,2022年拿到注册证受批上市。

本课题转化由研究者、医院和科技公司共同完成,是我院第一个医疗器械注册人孵化项目,并力争成为科技公司所在地湖北省的第一个医疗器械注册人制度项目。

(文/心内二科 喻荣辉)